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已取得一次性无菌医疗器械产品注册证的企业无菌器械未经批准擅自新建、改建工厂；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；受到处罚的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械，伪造、冒用他人医疗器械生产企业许可证的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定处罚。第三十三条 经营无产品注册证、合格证以及过期、失效、废弃的无菌器械，或者从非法渠道购买无菌器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定处罚。

基本编码

430272164W00

实施编码

11430300MB153614933430272164W00

项目名

违法生产、购买、销售、使用、处置无菌医疗器械的处罚

实施机构名称

湘潭市市场监督管理局

物品种类

行政处罚

设定依据

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理令[2000]号）第二十九条 《器械监督管理条例》第三十五条。已取得一次性无菌医疗器械产品注册证的企业无菌器械未经批准擅自新建、改建工厂；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；受到处罚的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定处罚。未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械，伪造、冒用他人医疗器械生产企业许可证的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条的规定处罚。 第三十一条生产不符合国家标准、行业标准的无菌器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条的规定处罚。 第三十二条 未取得医疗器械经营企业许可证经营无菌器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。 第三十三条 经营无产品注册证、合格证以及过期、失效、废弃的无菌器械，或者从非法渠道购买无菌器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定处罚。 。 第三十四条 申请无菌器械注册时提供虚假证书、文件、样品或者采取其他欺骗手段骗取无菌器械产品注册证的，依照《无菌器械监督管理条例》第四十条的规定处罚。医疗设备” 。

第三十五条 医疗机构使用无医疗器械产品注册证、无合格证、过期、失效、废弃的无菌器械，或者从非法渠道采购无菌器械的，应当遵守《医疗器械监督管理条例》第四条的规定。医疗器械”十二项处罚。 第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械或者未销毁无菌器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十三条的规定处罚。 第三十七条 违反本办法规定，无菌器械生产经营企业和医疗机构有下列行为之一的，责令改正，给予警告，并处一万元以上三万元以下罚款： 处十万元以下罚款： （一）生产企业违反生产实施细则的； （二）生产企业伪造原始产品记录和购销凭证的； （三）生产企业销售其他企业的无菌器械的； （四）生产经营企业将有效证件出租或者出借给他人； （五）经营不合格无菌器械的； （六）医疗机构未建立用后销毁制度或者伪造、变造无菌器械采购、用后销毁记录的； （七）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或者直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。 第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零部件、产品包装或者销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门给予警告、责令改正，并处5000元以下2万元以下的罚款。 第三十九条 无菌器械经营企业无购销记录或者伪造购销记录、伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令停止经营，并处5000元2万元以上罚款。

第四十条 无菌器械生产经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （一）发现无菌器械不合格，不按照规定报告、擅自处置的； （2）不按规定处理废弃零部件、过期或废弃的产品包装； （三）操作或者使用小包装破损、标签不清晰的无菌器械的； （四）无菌器械使用过程中发生严重不良事件，未按照规定报告的。 2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令[2017]680号）第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门县级以上人民政府有关部门没收违法所得，违法生产经营医疗器械和违法生产经营所使用的工具、设备、原材料等物品；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法生产经营医疗器械货值一万元以下的，处五万元以上十万元以下罚款； 1万元以上的，处货值10倍以上20倍以下的罚款； 情节严重的，五年内不受理有关责任人和企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产经营未取得医疗器械注册证的； （二）从事下列生产活动的：未经许可的第二类、第三类医疗器械； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形，情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可配置、使用大型医疗设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法所得一万元以下的，处一万元以上五万元以下罚款； 违法所得一万元以上的，处违法所得五倍以上十倍以下的罚款； 情节严重的，五年内不受理相关责任人和单位提出的大型医疗设备配置许可申请。 第六十四条 以提供虚假信息或者其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医疗器械配置许可证、广告批准文件的，由原发证部门撤销对已取得的医疗器械许可，处五万元以上十万元以下罚款，五年内不再受理相关责任人员和单位提出的医疗器械许可申请。 伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证的，由原发证部门没收或者撤销，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 违法所得一万元以下的，处一万元以上三万元以下罚款； 违法所得一万元以上的，处违法所得三倍以上五倍以下罚款； 构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。 第六十五条 未按照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，责令改正。 逾期不改正的，将未备案的单位名称和产品名称向社会公布，可以处一万元以下的罚款。 备案时提供虚假信息的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门将备案单位和产品名称向社会公布；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 情节严重的，直接责任人员五年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营、使用的医疗器械；构成犯罪的，依法追究刑事责任： 非法生产、经营、使用的医疗器械货值金额不足一万元的，处二万元以上五万元以下罚款； 货物价值一万元以上的，处货物价值五倍以上十倍以下的罚款； 发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合国家技术要求的医疗器械的；注册或备案的产品； （二）医疗器械生产企业未按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； 、陈旧的医疗器械，或者使用未经合法注册的医疗器械； （四）食品药品监督管理部门依照本条例规定责令召回、停止经营的医疗器械，拒不召回或者停止经营的； （五）委托不符合本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方生产行为进行管理的。 医疗器械经营企业、使用者已履行本条例规定的进货检验义务和其他义务，并有充分证据证明其不知道其经营、使用的医疗器械属于本条例规定情形的医疗器械。前款第一项、第三项规定，能够如实说明进货来源的，可以免予处罚，但是其经营、使用不符合法定要求的医疗器械的，依法没收。

第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处一万元以上三万元以下罚款： 情节严重的，责令停产停业，直至发给原许可证。 主管部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再生产的；符合医疗器械质量管理体系要求，未按照本条例规定进行整改、停止生产、报告的； （二）生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书、标签的要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

练习级别

市/附属

实施主体的性质

法定权力

咨询方式

0731-58235928